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Die Unterschiede zwischen der FDA und ICH GCP

2012-08-09 0
   
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FortsetzenWährend die Food and Drug Administration (FDA) und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) in vielerlei Hinsicht überlappen, gibt es einige wichtige Unterschiede, wenn es um gute klinische Praxis kommt. Nach Angaben der FDA erfordern b
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Die Unterschiede zwischen der FDA und ICH GCP


Während die Food and Drug Administration (FDA) und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) in vielerlei Hinsicht überlappen, gibt es einige wichtige Unterschiede, wenn es um gute klinische Praxis kommt. Nach Angaben der FDA erfordern beide Organisationen fünf Mitglieds Institutional Review Board-Platten und mindestens eines dieser Mitglieder eine nicht-wissenschaftlichen Hintergrund besitzen müssen. Dennoch unterscheiden sich die FDA und ICH Good Clinical Practice (GCP), wenn es um klinische Studien innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten kommt.

Organisation Zuständigkeit

Ein wesentlicher Unterschied zwischen der FDA und ICH GCP ist in organisatorischer Zuständigkeit. Die FDA ist eine primäre Einheit der US-Regierung und der Umfang seiner Zuständigkeit ist auf die klinische Praxis in den USA und Puerto Rico besonders beschränkt, nach der offiziellen Website der Abteilung. Auf der anderen Seite, ist ICH GCP eine internationale Organisation für die Zusammenarbeit, entwickelt Leitlinien der klinischen Praxis zwischen den USA, Japan und der Europäischen Union zu überbrücken.

Einwilligungserklärung

Beide FDA und ICH GCP Maßnahmen erfordern, dass die Patienten der klinischen Studie Methoden und Verfahren informiert werden. Diese Vereinbarung erstreckt sich jedoch nicht an die Ärzte. Nach Emissär, ein Unternehmen, das klinische Studien, ICH Praktiken überwacht wird empfohlen, dass jede persönliche Betreuung Arzt Benachrichtigung über eine Beteiligung des Patienten erhalten - oder Absicht zur Teilnahme - in ICH klinischen Studien. FDA-Richtlinien betonen, keine Benachrichtigung oder vermuten lassen, es notwendig ist. Darüber hinaus verlangt ICH Studienteilnehmer alle Einverständniserklärungen zu genehmigen, während FDA Vorschriften besagen, dass die Teilnehmer nur Kopien der Formulare erhalten muss.

Prüfmedikamente

ICH GCP und FDA Maßnahmen unterscheiden sich auch Studie Medikamente betreffen. Abgesandte stellt fest, dass ICH Protokolle klinischen Studie Führer fordern detaillierte Dokumentation zu einem Einsatz von Medikamenten des Patienten, und dass alle Medikamente müssen nur über einen bestimmten Zeitraum verteilt werden. Während die FDA die Nutzung als auch dokumentieren müssen, verbietet es nicht Drogen-Hersteller von Pharmazeutika Fallstudienteilnehmer vor offiziellen Probeprüfungen stattfinden, zu verteilen.

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